生物制药用一次性产品的不溶性微粒指标的控制

  一次性使用系统（SUS）产品在制药行业中的应用，虽还没全面普及，但是已经占据了相当一部分生产设备份额。尤其是生物制药领域，不论上游的细胞培养、发酵，还是下游的分离纯化，都在大量使用这一产品。

  一次性使用系统（SUS）产品由于其特殊性（通常经过辐照预灭菌后直接使用），对于生产和组装环境均有严格要求，其中不溶性微粒水平就是非常重要的质量标准。

  一次性使用系统（SUS）产品中不溶性微粒的高低，不但会影响产品收率，而且直接影响药品的质量，并关系到使用者的健康及生命安全。微粒进入人体血管会引起血管肉芽肿，静脉炎及血栓。分散在身体各处会引起栓塞，对心脏和其它器官器如肝、肾造成伤害。

  因此，中国药典的0903和0904和美国药典USP<788>和<790>以及欧盟EP 标准的2.9.19和2.9.20，都对不溶性微粒和可见异物有明确的规定。
  1. 中国药典中指出，不溶性微粒可以通过光阻法和显微计数法两种方法来进行检测，光阻法的判定标准为：
  1.1. 标示装量为100mL或100mL以上的静脉用注射液除另有规定外，每1mL中含10μm及10μm以上的微粒数不得过25粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过3粒。
  1.2.标示装量为100mL以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药除另有规定外，每个供试品容器（份）中含10μm及10μm以上的微粒数不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒数不得过600粒。
  2.业内对一次性设备在工艺生产中风险性的评估普遍如下：
  2.1.不溶性微粒的粒径尺寸是越大风险越高；

  2.2.不溶性微粒的数量是越大风险越高；

  3.而对于专业医药耗材生产厂家山东华致林医药科技来说，有效减少颗粒物污染的手段是重中之重的关键。具体方法如下：

  3.1采用进口高纯度原材料；
  3.2注重员工的操作培训；
  3.3严格的生产环节过程控制和质量放行标准；
  3.4经过认证的质量管理体系（IOS9001质量体系认证、卓越绩效评价管理体系认证）
  3.5.高标准洁净生产车间符合“ISO14644 ” Class7级标准。
  现华致林的产品不溶性微粒指标基本控制在：
  每1mL中含10μm及10μm以上的微粒数不超过5粒；
  含25μm及25μm以上的微粒数不超过1粒。

  山东华致林医药科技是一家专业生产药用包材13年的企业，率先提推出了双焊缝工艺，有效的避免了生物制药生产过程中的一次性使用产品的漏液风险。华致林为生命科学领域提供了先进产品和过程解决方案，为用户在疫苗、细胞和基因治疗药物生产过程中提供了有效保障。