一次性储液袋的发展以及优势（二）

  一次性储液袋历史来到二十世纪九十年代末，RABs以及隔离器开始流行起来。二十世纪末，波浪式一次性生物反应器诞生，并开始用于种子细胞扩增培养和生产制品，进一步推动了一次性生物反应器在生物制药领域的应用。2004年斜搅拌式一次性生物反应诞生，2008年垂直搅拌式一次性生物反应器诞生，再随着10ml到15ml可放大微型一次性生物反应器和2000L生产规模一次性生物反应器的相继推出，制药企业已经可以在不同阶段，选择不同制造商生产的、不同规格的一次性生物反应器。在制药下游工艺阶段，一次性深层过滤系统和一次性切向流过滤系统在2005年前后被开发，一次性层析系统也在2009年问世。此外，近些年一次性无菌传输系统、一次性无菌灌装系统、一次性可控冻融系统等也成功应用于药品生产工艺中。
  如今，制药一次性使用系统已种类繁多。一次性使用系统的发生和发展主要源于以下原因：
  1.法规对清洗验证和避免交叉污染方面要求的提高，促使制药企业寻求解决方案以降低清洗及验证相关成本，降低交叉污染风险。

  2.药品研发周期长、投入高、成功率低，促使制药企业尽量减少固定成本的早期投入。

  3.新批准药物数量及重磅药物数量减少，同样促使企业降低固定资产投入，并要求药品能够尽快上市。根据贝恩公司的研究报告，2013年，三分之一的新药都是针对罕见疾病和小众医疗开发的。一些成功的制药公司和生物技术公司正在重组企业，以便设立能够同时推出多种产品的工厂。

  4.CMO商业模式的发展要求生产模式随之变化，期盼不同产品间、不同批次间的转换更加安全、灵活、快捷，使得一次性使用系统使用范围更大。
  5.全球一体化背景下，大型制药企业在全球各地建立相应的药品生产基地，需要建立的工艺便于技术转移。
  6.细胞表达水平明显提高、各种一次性电极不断被开发应用，以及其他一次性新技术的商品化也是一次性使用系统能够在生物制药行业发展的重要原因。目前，一次性使用系统在标准化、自动化、PAT、完整性测试、大工作体积、一次性传感器等方面还有待进一步提升。随着新的应用要求不断提出和相关技术的不断发展，一次性使用系统技术、产品会不断增加和完善。

  在大规模生产中一次性储液袋及使用系统应用的优势：速度更快，无CIP/SIP，无需清洁验证，配件对接更方便；更安全，伽马射线灭菌，系统密闭，无菌保证水平有了明显提升；更经济，场地要求减少，设备数量减少，投入成本降低；以实例来说：建设sIPv车间需要200L不锈钢罐300个分别装载缓冲液及中间品，前期直接投入一千万建设车间，过程中需要增加300平米投入以及生产过程中的清洁验证投入、对接管道投入、每次灭菌投入，消耗巨大资金及能源，然而采用一次性储液袋可较大降低产品成本。